인터넷에서 산 말라리아 자가검사 키트는 어떤 원충까지 잘 찾아냈을까요?

상세 설명

여행자가 자가진단에 사용하는 말라리아 신속진단검사(RDT)는 과거 성능이 좋지 않아 적합하지 않은 것으로 여겨졌다. 현재 자가진단용 RDT는 판매되고 있으며 인터넷에서도 구할 수 있다. 이 연구는 자가진단용으로 판매되는 제품의 진단 정확도와 표시사항, 구성품 및 사용설명서(IFU)의 품질을 평가했다.

연구진은 보관된 전혈 검체 패널을 사용해 RDT 제품 8개의 진단 정확도를 평가했다. 패널에는 4종의 말라리아원충이 포함된 검체 90개와 말라리아원충 음성 검체 10개가 있었다. 사용설명서에서는 검사 절차와 결과 해석에 관한 설명, 구성과 가독성을 평가하고, 포장과 구성품의 오류를 기록했다.

두 제품은 말라리아원충 음성 검체의 각각 70%와 80%에서 위양성 검사선을 보여 사용할 수 없는 것으로 판단됐다. 나머지 6개 제품 중 4개는 열대열말라리아원충(Plasmodium falciparum) 진단에서 98.2%–100.0%, 삼일열말라리아원충(Plasmodium vivax) 진단에서 93.3%–100.0%로 양호하거나 매우 높은 민감도를 보였다. 난형열말라리아원충(Plasmodium ovale)과 사일열말라리아원충(Plasmodium malariae) 진단 민감도는 낮았다(6.7%–80.0%). 한 제품을 제외한 모든 제품은 권장 판독 시간이 지난 뒤 결과를 읽었을 때 위양성 검사선을 보였다.

세 제품은 표시사항에 표적 항원을 명시하지 않았고, 여섯 제품에는 습도 표시기가 없는 건조제가 들어 있었다. 사용설명서는 검사 절차와 결과 해석에 대한 설명에 중대한 결함이 있었고, 가독성과 구성도 나빴으며 글자 디자인도 사용하기 불편했다. 재검사의 필요성이나 위음성 결과가 나오는 이유 같은 전략적 사항은 어떤 사용설명서에도 다뤄지지 않았다.

진단 정확도에는 차이가 있었다. 8개 제품 중 4개만 열대열말라리아원충과 삼일열말라리아원충 진단에 신뢰할 만했고, 난형열말라리아원충과 사일열말라리아원충 진단에 신뢰할 만한 제품은 없었다. 연구진은 여행자의 자가진단에 이 검사를 고려하기 전에 내용과 사용 편의성을 포함한 사용설명서, 표시사항, 제품 구성품의 개선이 필요하다고 결론 내렸다.