임상시험에서 치료 집단을 무작위로 나눈다는 말, 어떻게 설명하면 좋을까요?

상세 설명

기존 근거에 따르면 임상시험 참여자들은 참여자 설명문(PIL)을 이해하는 데, 특히 무작위 배정 개념을 이해하는 데 어려움을 겪는 경우가 많다. 연구진은 설명문에서 무작위 배정을 어떻게 표현하는지 분석하고, 참여자와 일반인의 의견을 통해 가장 이해하기 쉽고 받아들이기 좋은 설명을 찾고자 했다.

연구진은 아일랜드와 영국의 임상연구 시설과 임상시험 기관에서 참여자 설명문 또는 동의서 280개와 애니메이션 영상 1개를 수집했다. 무작위 배정을 설명하는 문구와 시험의 특성을 추출했다. 내용 분석을 통해 무작위 배정 문구를 귀납적으로 분류했다. 이후 한 번 넘게 등장하거나 다른 문구와 매우 비슷한 표현은 제외했다. 최종 문구 목록을 참여자와 일반인으로 구성된 온라인 패널에 제시했다. 패널은 각 문구에 대한 이해도, 자신의 이해에 대한 자신감, 문구를 받아들일 만한 정도를 5점 리커트 척도로 평가했다.

설명문 280개와 애니메이션 영상의 전사 문구는 진행 중이거나 종료된 시험 229건에 해당했다. 실용적 내용 분석을 통해 귀납적으로 다섯 범주가 도출됐다. 시험에 무작위 배정이 필요한 이유를 설명하는 문구, 무작위 배정의 유의어, 비교 표현, 부연 설명 표현, 무작위 배정 과정을 설명하는 문구였다. 연구진은 서로 다른 문구 48개를 참여자와 일반인 73명에게 제시했다.

잘 이해되는 문구가 반드시 받아들여지는 것은 아니었다. 참여자들은 동전 던지기, 복권, 주사위 굴리기처럼 도박을 언급하는 비교 표현을 이해했지만 싫어했다. 또한 컴퓨터나 자동화 시스템이 의사결정을 한다고 표현하는 문구도 싫어했다. 참여자들은 무작위 배정이 무엇인지 쉬운 말로 설명한 문구와 비교 표현을 사용하지 않은 문구를 좋아했다.

연구진은 잠재적 시험 참여자들이 설명문에서 무작위 배정을 설명하는 방식에 대해 좋아하는 것과 싫어하는 것이 분명하다고 결론 내렸다. 연구진은 실무를 위한 권고 다섯 가지를 제시했지만, 초록에는 그 내용이 명시돼 있지 않다.